随着经济的发展，国民生活质量的提高，人们对健康更加关注与重视，使得医疗行业迅速发展。医疗行业很多产品都是涉及民生，且为终身责任制，一旦由于运输原因造成的包装保护产品不到位导致产品失效，后果将不堪设想。因此相关部门对医疗器械包装验证的管控也越来越严格。

        目前国内外的注册、认证对医疗器械包装验证都有相关要求：

        欧盟CE MDR法规Annex I的第5条有提到: 器械的包装要对器械的运输过程起到防护作用，确保器械运输后其宣称的性能不能受到不利影响。

        国内的法规医疗器械安全有效基本要求清单的A5条款也有类似的要求。

        现阶段采用的医疗包装验证标准有：ASTM D4169、GB/T 4857、ISTA 2A、ISTA 3A、ISTA3E、ISTA 3B等，其中，ASTM D4169和ISTA系列标准主要用于国外运输，GB/T 4857系列主要用于国内运输。

        优瑞特（ORT）作为一家第三方实验室，同时获得了CNAS(中国合格评定国家认可委员会）、CMA(检验检测机构资质认定证书）、ISTA（国际安全运输协会）、ASTM（美国材料实验室协会）、中国包装联合会等资质或授权认可，可为广大客户提供运输包装全套检测服务和技术服务，如有任何检测需求或疑问，欢迎联系我们！