众所周知，医疗产品注册上市前，严格的测试验证是医疗产品不可或缺的“安全密码”。优瑞特检测以专业的技术+丰富的经验，为医疗产品提供测试及其相关技术服务。
✅ 运输包装：试验方案，验证，环境响应调查，整改，运输包装设计。全方位服务
✅ 包装稳定性：加速稳定性+包装性能验证，科学预判产品包装安全性及有效性。
✅ 使用期限：直接验证或分解验证，验证使用期限被满足。
✅ 可靠性：提升可靠性+验证可靠性（全生命周期，不同阶段，不同层级可靠性试验及技术服务）。
✅ 环境适应性：穷尽环境应力，提升环境适应性（环境分析、试验工装设计、环境试验、环境响应调查）。
一、包装模拟运输/运输包装
ISTA 2系(部分模拟运输性能试验):2A、2B
ISTA 3系(综合模拟运输性能试验):3A、3B、3E
ASTM D 4169 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems运输容器和系统性能测试的标准实施规程
YY/T 0681.15无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能验
GB/T 4857系列 运输包装件基本试验方法
GB/T 35774 运输包装件性能测试规范
二、货架有效期验证
ο 加速老化：
ASTM F1980 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南
YY/T 0681.1 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
ο 无菌包装性能检测：
《欧洲药典》 10.0版 附录 2.6.1/ ISO11737.2 / EN ISO 11737.2 /GB/T 19973.2/ GB/T 14233.2无菌检查
YY/T 0681.2 /ASTM F 88 软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.3/ ASTM F 1140 无约束包装抗内压破坏
YY/T 0681.4/ ASTM F1929染色液穿透法测定透气包装的密封泄露
YY/T 0681.5/ASTM F 2096 内压法检测粗大泄露（气泡法）
YY/T 0681.6/ ASTM F 2250 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
YY/T 0681.7/ASTM F 2252 用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性
YY/T 0681.8/ASTM F 2217涂胶层重量的测定
YY/T 0681.9/ASTM F 2054 约束板内部气压法软包装密封胀破试验
YY/T 0681.10/ ASTM F 1608-00透气包装材料微生物屏障分等试验
YY/T 0681.11 / ASTM F 1886目力检测医用包装密封完整性
YY/T 0681.12 / 软性屏障材料抗揉搓性
YY/T 0681.13/ASTM F 1306-1990 软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
YY/T 0681.14/ DIN 58953-6透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
YY/T 0681.15 运输容器和系统的性能试验
YY/T 0681.16 包装系统气候应变能力试验
YY/T 0681.17 透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
YY/T 0681.18 用真空衰减法无损检验包装泄露
三、产品有效期验证
1、GB/T 34986 产品加速试验方法
2、IEC 62506 产品加速老化测试
3、GB/T 5080 设备可靠性试验
4、IEC 60300 可靠性管理
四、环境试验：
1、GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
2、具备大型样件环境试验能力，包括：低温工作、高温工作、高原工作验证。
五、可靠性试验
1、可靠性强化试验
2、可靠性增长试验
3、可靠性验证试验
4、寿命试验
5、耐久试验
六、EMC
1、医疗设备：YY 0505、YY 9706.102、IEC/EN 60601-1-2
2、临床检验设备：GB/T 18268.1 、GB/T 18268.26、IEC/EN 61326-1 、IEC/EN 61326-2-6
七、软件与网络安全
1、GB/T 25000.10 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分 系统与软件质量模型
ISO/IEC 25010 MOD
2、GB/T 25000.12 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第12部分 数据质量模型
ISO/IEC 25012 MOD
3、GB/T 25000.51 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分 就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》
ISO/IEC 25051 MOD
4、YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程
IEC 62304 MOD
八、合作客户
