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医疗器械运输包装验证

        随着经济的发展,国民生活质量的提高,人们对健康更加关注与重视,使得医疗行业迅速发展。医疗行业很多产品都是涉及民生,且为终身责任制,一旦由于运输原因造成的包装保护产品不到位导致产品失效,后果将不堪设想。因此相关部门对医疗器械包装验证的管控也越来越严格。


        目前国内外的注册、认证对医疗器械包装验证都有相关要求:

        欧盟CE MDR法规Annex I的第5条有提到: 器械的包装要对器械的运输过程起到防护作用,确保器械运输后其宣称的性能不能受到不利影响。

        国内的法规医疗器械安全有效基本要求清单的A5条款也有类似的要求。


        现阶段采用的医疗包装验证标准有:ASTM D4169、GB/T 4857、ISTA 2A、ISTA 3A、ISTA3E、ISTA 3B等,其中,ASTM D4169和ISTA系列标准主要用于国外运输,GB/T 4857系列主要用于国内运输。


        优瑞特(ORT)作为一家第三方实验室,同时获得了CNAS(中国合格评定国家认可委员会)、CMA(检验检测机构资质认定证书)、ISTA(国际安全运输协会)、ASTM(美国材料实验室协会)、中国包装联合会等资质或授权认可,可为广大客户提供运输包装全套检测服务和技术服务,如有任何检测需求或疑问,欢迎联系我们!