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发布日期:
2022-08-09

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GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

 

GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》由国家食品药品监督管理局提出,于20091115号更新发布,在201051号正式实施,标准的目的是通过施加一定的环境应力来评定医用电气设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。

 

对于医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验,是否需要引用GB/T 14710-2009标准?

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的回答如下:

1.若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准,则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。

解读:如果产品适用的强制性标准有明确的指南、指导原则等,只要这些文件有明确要求需执行GB/T 14710标准,都必须按要求执行;

 

2.若拟申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等)下使用,则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。

解读:如果产品适用的所有强制性标准(含推荐性标准和指导原则等)中没有要求适用GB/T 14710标准,那么也要考虑注册申报的产品是否会在特殊环境(如高温、低温、高湿或振动等)下使用,如确定会,那么还是要提供产品能在该环境下使用的支持性资料,即按照GB/T 14710-2009进行环境试验验证通过的试验报告。

 

标准概述:

标准规定了医用电器设备境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则

 

标准适用范围:

适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统

 

下述内容将对GB/T 14710-2009标准内容进行梳理,并就医用电气设备环境试验要求及试验方法进行了归纳总结:

 

2.医用电气设备环境分组:

设备分别按气候环境和机械环境分为了三组,分别如下:

2.1气候环境分组(按使用条件):

aI

在良好的环境中使用通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用

bII

在一般的环境中使用通常指设备在具有供最及通风的环境中使用

cIII

在恶劣的环境中使用通常指设备在无保温供龄及通风的环境,以及与此相类似的室外环境

中使用

2.2机械环境分组(按运输、流通条件):

aI

操作时细心,运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定、位置很少移动的设备;

bII

在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备,一般指移动方便的设备

cIII

在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备

 

3.环境条件分组:


3. 成品包装运输试验要求

在设备正常出厂包装条件下,设备应按标志向上'的位置捆在载重汽车的后部,试验时汽车的负荷量应为额定载重量的1/3

行车路面:按JTG B01-2003标准规定的三级公路。

行车距离:200 km

行车速度:30 km/h~40 km/ho

按上述要求,试验可以使用载重汽车进行,也可以使用运输试验装置进行。试验完毕,检验设备紧固件是否有松动现象并按产品标准规定的检验项目进行检测。

 

4. 对电源的适应能力

4. 1由电网电源供电的设备,试验电压为额定值的110%90%

4.2对电源频率及电源电压有特殊要求的设备,其频率、电压的工作范围、试验方法可在产品标准中另行规定。

 

5. 基准试验条件

基准试验条件基准值或范围,及允差见表2

在不产生疑义时,可在1040℃,相对湿度30%75%,交流电压为:额定值±10%,电源频率为:额定值±2 %的条件下进行。


3. 基特殊情况说明

6.1如制造商规定的试验分组的试验条件与表1中规定的不完全一致,应按制造商规定的执行。

6.2个别影响量不能按本标准规定的基准试验条件试验时,应按制造商的规定条件进行试验。

6.3当进行整机试验不可行时,允许将设备分成几个部分进行试验,制造商应规定对哪些关键部件或

部分进行试验。

6.4若设备(诸如:大型设备或对使用环境有特定要求的设备)不适宜进行某些环境试验项目时(例如:

额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作湿热试验等),应由制造商提供具体试验要求,并在产品标准中加以说明。

6.5当设备适用其他国家或行业标准,且这些标准中也规定了环境试验要求,则应按其规定进行环境

试验。

4. 试验程序

每个试验通常包括下列程序:

a 预处理(必要时);

b 初始检测(必要时);

c 试验;

d 中间检测(必要时);

e 运行试验(必要时);

f 恢复(必要时);

g 最后检测。

 

5. 试验顺序

当对同一设备依次进行多项试验时,一般按下列顺序进行试验:

a 额定工作低温试验;

b 低温贮存试验;

c 额定工作高温试验;

d 高温贮存试验;

e 额定工作湿热试验;

f 湿热贮存试验;

g 振动试验;

h 碰撞试验;

i 运输试验。

如试验顺序有影响时,由产品标准规定。